北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4
FDA五封警告信，撕開全球醫(yī)藥供應鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫(yī)藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實驗室檢測，全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫(yī)療標準的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對于
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的