哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類(lèi)型有什么區(qū)別？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國(guó)FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對(duì)的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國(guó)外檢查占比58%）483警告信：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國(guó)本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過(guò)程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略2.1

• EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而，針對(duì)想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的小伙伴們來(lái)說(shuō)，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問(wèn)題。在歐盟市場(chǎng)中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī)，否則是無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點(diǎn)，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)？

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷(xiāo)售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱(chēng)為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷(xiāo)售的所有非食品類(lèi)產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類(lèi)型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服