GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊(cè)全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**，將歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)上的器械種類和數(shù)量呈

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個(gè)國家/地區(qū)的**過 100 萬個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)

• 口罩進(jìn)入美國是否需要代理人？

  根據(jù)FDA監(jiān)管分類，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對(duì)在美國銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人US Agent。故口罩進(jìn)入美國市場(chǎng)是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對(duì)美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進(jìn)

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）數(shù)據(jù)庫為醫(yī)療器械制造商提供了強(qiáng)大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個(gè)電子身份證，通過數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實(shí)現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷