GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

時(shí)間：2024-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)一般 PMCF 活動(dòng)來(lái)捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

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  針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營(yíng)業(yè)單位

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨

• 制氧機(jī)美國(guó)FDA注冊(cè)途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國(guó)市場(chǎng)銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品，申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為