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有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫(yī)療器械(如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等)在進(jìn)入美國市場前,通常需要通過FDA 510(k)上市前通知(Premarket Notification)程序。臨床評價是510(k)提交的**部分,選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略,并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨
不同國家對于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國,隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國,根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國,對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL,而
吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看,吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式,產(chǎn)品相對簡單,但使用起來比較費(fèi)力。目前,手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械,甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計(jì)的新款吸奶器,款式和功能多樣,使用起來越來越方便。在許多國家,電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品,或
FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)核心流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個維
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