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詞條說明
如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質(zhì)量體系要求?
在醫(yī)療器械行業(yè)中,遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定,制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先,管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針,明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實施和維護質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外,適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的,以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量
肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉,促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上,肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械,需要CE標(biāo)志,獲得CE標(biāo)志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而,要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情,需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運的是,角宿團隊作為歐盟授權(quán)代表,可以為您提供*的支持,確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先,確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系,如今要做CE認(rèn)證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相
FDA 對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,F(xiàn)DA 代表有權(quán)進行檢查,包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)擴大了 FDA 的權(quán)力,以確保進口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國
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