醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認證

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
臭氧治療儀的注冊流程與要求
一、注冊流程1. 準備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準備好產(chǎn)品的相關資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標準等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監(jiān)局將對您的申請進行審核評估，包括技術評估、質(zhì)量評估等。在此過程
FDA小企業(yè)認證的稅務事項辦理指引
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt