詞條
詞條說明
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械,需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后,在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記,這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商,需要指定一名英國負責人(UK Responsible Person),負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程:1. 指定英國負責人(僅針對英國
一、注冊流程1. 準備材料:根據(jù)藥監(jiān)局要求,準備好產(chǎn)品的相關資料,包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標準等。2. 藥監(jiān)局咨詢:咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,了解具體的注冊流程和要求,以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊:根據(jù)藥監(jiān)局的要求,填寫注冊申請表格,提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估:藥監(jiān)局將對您的申請進行審核評估,包括技術評估、質(zhì)量評估等。在此過程
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?在進行OTC器械的臨床試驗,需要遵循相應的FDA法規(guī)要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書時,遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查,遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設備,需提交“Investigational Device Exempt
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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