哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

時間：2024-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號
ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調的，可以推定符合指令。ISO
美容儀進軍美國市場：全面指南
引言隨著科技與美容的結合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創(chuàng)新產品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應的步驟和規(guī)定至關重要。了解美國市場美國是一個對產品質量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎。產品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理
TGA注冊流程 TGA注冊輔導
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對