FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

時間：2023-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：430

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  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而，即使風(fēng)險較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)

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  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和

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