醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、性能評估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結(jié)果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評價報告，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報告中應(yīng)明確描

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來，猶如一顆投入平

• FDA審核時主要關(guān)注的要點，你知道幾個？

  FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時主要關(guān)注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴(yán)格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計和發(fā)階段就考

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、