美國(guó)化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡(jiǎn)單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測(cè)試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí)，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法

• 攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

  對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測(cè)等全生命周期的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系以及臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對(duì) CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員