澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

時間：2022-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：497

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略

  FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險評估委

• 自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證

  自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的