英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構?

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  上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規(guī)和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI

• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交?；?2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C