成 人用品出口美國(guó)需要向FDA注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2023-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過(guò)NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)，口罩需要滿(mǎn)足兩個(gè)要求才能被稱(chēng)為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護(hù)非油性懸浮微粒。其次，口罩的過(guò)濾效率需要達(dá)到%。因此，只要符合這些要求并通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱(chēng)為N95型口罩。NIOSH是美國(guó)地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)歐洲MDR的分類(lèi)規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類(lèi)為IIb類(lèi)醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷(xiāo)售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類(lèi)器械率先實(shí)施U

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的美國(guó)代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹注冊(cè)的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊(cè)才能在美國(guó)銷(xiāo)售。注冊(cè)的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康