醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧?，以保護您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視
器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準備相應(yīng)的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)