FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
平面口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記
在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強化監(jiān)管細節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構(gòu)或公眾
I類以外的醫(yī)療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認證機構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請CE認證的基礎，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產(chǎn)品的風險和安全性的重要文件。它