按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國(guó)

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：305

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  詞條說明

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一

• 企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求（實(shí)際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)，并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A