澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請(qǐng)函：此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息，申請(qǐng)目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實(shí)性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對(duì)

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說明