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詞條說明
超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械,根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程,幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步:準(zhǔn)備資料在開始注冊(cè)流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊(cè)證明及營業(yè)執(zhí)照副本;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等;3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證;4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量
血液透析儀在FDA的注冊(cè)路徑(510(k)?還是?PMA)取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和功能特性。以下是具體分析及操作建議:一、明確FDA分類依據(jù)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?預(yù)期用途,通過?產(chǎn)品代碼(Product Code)?和?法規(guī)編號(hào)(21 CFR)?確定:分類查詢產(chǎn)品代碼:血液透析儀的典型代碼為&n
UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm(除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸),而且標(biāo)志清晰可見,自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有:A、在英國指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,從2021年1月1日起,英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)?
澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些?制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢?一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性:澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合,具有較強(qiáng)的可操作性,以確保市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序:澳大利亞通過問題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前
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