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新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么?如何指定主要聯(lián)系人?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南:流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

    澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更,但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng):變更流程:首先,需要確定變更的原因和類型,例如是否涉及到注冊(cè)人信息變更或產(chǎn)品注冊(cè)范圍變更等。然后,準(zhǔn)備必要的變更申請(qǐng)材料,包括申請(qǐng)書和注冊(cè)證書副本等文件,并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理:TGA或藥監(jiān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審查,核實(shí)申請(qǐng)人的合法性和申請(qǐng)材料的真實(shí)性。如有需要,注冊(cè)人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

  • 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢?

    常見查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上,你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)

  • 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求

    歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分,擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商,您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件,并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

  • 申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明(CFS)需要哪些步驟?

    為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明(CFS)?因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司,可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請(qǐng)文件及步驟:1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫申請(qǐng)表并準(zhǔn)備所需資料;2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼,進(jìn)行產(chǎn)品身份識(shí)別;3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議;4、角宿可以代您提交注冊(cè)文件,繳納相關(guān)費(fèi)用,完成MHRA注冊(cè);5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書目的國(guó)提交CFS申請(qǐng);

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