你知道海牙認證和使館認證的區(qū)別嗎？

時間：2022-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國的醫(yī)療器械UDI要求
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和完備性。中國的U
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設(shè)備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細了解FDA對于醫(yī)療設(shè)備的注冊和