便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測試被亮紅燈！

時間：2025-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 詞條

  詞條說明

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時，就會發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟？

  UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準(zhǔn)入的合規(guī)程序。那UKCA認(rèn)證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認(rèn)證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應(yīng)的認(rèn)證要求。您可以通過查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊在英國官方網(wǎng)站上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行UKCA認(rèn)證，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是由英國**認(rèn)可的。企業(yè)也