手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

時(shí)間：2023-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請難度增加

  歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認(rèn)證之前，必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求