沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

時(shí)間：2024-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？常見的四種類

• FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

  美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

• 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

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• 2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

  FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊(cè)和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國內(nèi)或國外）進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施。現(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效