2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

時(shí)間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國(guó)市場(chǎng)上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國(guó)家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃，那些被認(rèn)定支持美國(guó)國(guó)家利益的公司，其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，引發(fā)了無(wú)數(shù)討論和猜測(cè)。想象一下，以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完