新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：549

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長(zhǎng)

  歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來說是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 濕巾怎么在美國(guó)進(jìn)行NDC注冊(cè)

  濕巾在美國(guó)市場(chǎng)上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼，用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前，企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請(qǐng)，并確保準(zhǔn)確提供企

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對(duì)器械（No Predicate）的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov