FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

時(shí)間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品

• 如何選擇美國代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人。每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊的時(shí)候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫電子化申報(bào)流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+