歐代注冊需要注意什么？

時(shí)間：2022-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED注冊完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報(bào)道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料，接下

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS