三类医疗器械注册核心资料清单

时间：2025-09-12作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：90

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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  词条说明

• 澳大利亚合格评定机构CAB的变化

  从 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亚公司可以申请成为澳大利亚医疗器械合格评定机构（澳大利亚 CAB）。澳大利亚 CAB 的确定需要证明其具备进行医疗器械产品评估和质量管理体系审核的能力和认可。**用品管理局 (TGA) 仍负责将医疗器械纳入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。TGA 将在立法要求或制造商要求时继续提供产品评估和质量管理评估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亚**决定

• FDA关于生物相容性评价标准的最新要求

  2023年9月8日，FDA发布了新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附录G，对与完

• 医疗器械FDA小规模企业资质

  根据FDA的规定，非小型企业每个品类产品每年需要缴纳医疗设备认证费12000多美元，但如果通过FDA小型企业资质认定，则可享受FDA提供的50%-70%相关费用减免，减免力度还是非常有吸引力的，今天角宿咨询为大家总结一下FDA小规模企业资质的一些常见疑问。一. 什么是CDRH的小规模企业计划？定义：A small business is defined as a business, in

• 祖传中药、祖传秘方、祖传膏药可以申请FDA OTC认证吗？

  FDA（美国食品药品监督管理局）的OTC（非处方药）认证适用于一些常见的药物和化妆品产品，以确保其安全性和有效性。然而，*中药、*方子和*膏药通常不符合FDA的OTC认证的标准。FDA对药物和医疗产品的审批和认证要求非常严格，包括临床试验数据、药物成分的评估和安全性评估等。*中药、*方子和*膏药通常是基于传统草药知识和经验，缺乏充分的科学研究和临床试验数据支持。因此，这些产品很难满足F