三類醫(yī)療器械注冊(cè)核心資料清單

時(shí)間：2025-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

  加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來(lái)說(shuō)是比較開放的，但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個(gè)非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管治療產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評(píng)估和監(jiān)測(cè)活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂* (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來(lái)喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對(duì)MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯(cuò)延長(zhǎng)。其中最重要的變化是，符合特定條