医疗器械生物相容性是什么？很重要吗？

时间：2025-09-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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氧气面罩怎么注册？药监局有哪些要求？
氧气面罩在药监局属于二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局（药监局）发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械。氧气面罩是一种用于呼吸**的医疗器械，用于给患者提供氧气或其他气体的输送。它被归类为二类医疗器械，因为其使用涉及对患者的呼吸系统的干预，具有一定的风险和复杂性。根据中国的法规和标准，二类医疗器械需要进行备案或者注册，并需要符合相应的技术
美国良好生产规范CGMP体系
自 1996 年以来，修订后的医疗器械 cGMP 法规 (21 CFR 820, QSR) 对美国医疗器械的开发、制造和分销提出了要求。在美国，医疗设备由 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 监管。检查主要由 FDA 执行。 FDA 通过仔细监控药品制造商是否遵守其现行良好生产规范 (CGMP) 法规来确保药品质量。药品的 CGMP 法规包含对药品制造、加工和包装中使用的方法、设
UKCA 符合性声明要符合哪些规则？
UKCA 符合性声明有哪些规则？英国声明是制造商必须为任何合法带有 UKCA 标志的产品起草的文件。英国符合性声明的内容与欧盟声明的内容基本相同。因此，建议在欧盟和英国市场上销售的产品有两个单独的声明 - 一个用于 CE 标记，另一个用于 UKCA 标记。在英国文件中，制造商应：声明该产品满足所有相关的英国法定要求注明其姓名和完整的营业地址或其授权代表的姓名和完整的营业地址指定产品的型号、序列号或
医疗器械产品NMPA注册技术审评报告要求
医疗器械产品在NMPA注册时，技术审评报告需要包含以下要求：1. 产品概述：包括产品名称、型号、适用范围、结构及原理等。2. 材料和工艺：说明产品所采用的材料和工艺以及对材料和工艺的质量控制措施。3. 性能指标：包括产品的主要能指标、测试方法和标准等。4. 安全性能：包括产品的安全性能指标及其测试方法，以及对安全性能的评价和验证。5. 有效性能：包括产品的有效性能指标及其测试方法，以及对有效性能的