醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風(fēng)險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險+隨機"的飛檢模式，重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風(fēng)險產(chǎn)品實施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制

• 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認可CE認證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟區(qū)國家的產(chǎn)品在隨

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設(shè)備6、機械/實驗室設(shè)備7、食品補

• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫(yī)療器械 483 缺陷項，強化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對企業(yè)的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項進行統(tǒng)計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點，助力業(yè)界有針對性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項統(tǒng)計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202