申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 食品認證是什么？應該怎么做？
FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫(yī)療領域的設備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關規(guī)定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證；（3
FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產品市場蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、