家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

  UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權(quán)代表將負責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

• 俄羅斯EAC認證

  EAC認證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床