向MHRA注冊時需要提供哪些信息？

時間：2022-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標準。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調標準是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協(xié)調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產加工企業(yè)包括哪些？
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》必須向FDA登記的國外的食品生產加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒
FDA怎樣管理醫(yī)療器械
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進入美國市場的醫(yī)療器械機構