公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

  英國(guó)MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個(gè)方面：首先，會(huì)評(píng)估你的醫(yī)療器械是否符合英國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、生物相容性評(píng)估等，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。此

• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評(píng)估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評(píng)估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進(jìn)行符合性評(píng)估。二、要求制造商必須對(duì)產(chǎn)品的符合性負(fù)責(zé)，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)自我聲明程序的要求非常嚴(yán)格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，

• 怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)