ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

時間：2024-04-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監(jiān)督以及經營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發(fā) 的證書和根據條例頒發(fā)的證書。
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則
在巴西醫(yī)療器械分類的領域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫(yī)療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天