歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

  醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護(hù)服、呼吸機(jī)和檢測(cè)設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動(dòng)的頻率或需求的連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進(jìn)口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

  隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢(shì)的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國(guó)可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(qǐng)（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成