醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與核心要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長顯著的市場，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構(gòu)建了獨(dú)立且嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準(zhǔn)把握 RZN 注冊規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細(xì)節(jié)，才能順利進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?。本文基?RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書，進(jìn)口商可以向他們請

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須

• CE 認(rèn)證：歐洲個人防護(hù)裝備（PPE）的安全通行證

  在工作與生活的諸多場景中，個人防護(hù)裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護(hù)著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護(hù)手套，醫(yī)院里的防護(hù)服、口罩，還是工廠中的護(hù)目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等?？梢院敛豢鋸埖卣f，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認(rèn)證則是 PPE 得以準(zhǔn)