如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

時間：2024-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條
2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設(shè)備設(shè)計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標準、識別醫(yī)療器械
FDA 510k提交失敗的5大原因
醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器