2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 簡(jiǎn)化FDA 510k審批流程的咨詢顧問(wèn)

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• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對(duì)比

  **區(qū)別一覽表對(duì)比維度美國(guó)FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機(jī)構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機(jī)構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時(shí)效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時(shí)候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個(gè)財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時(shí)到期。希望申請(qǐng)任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)的每個(gè)財(cái)政年度申請(qǐng)并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一