如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷(xiāo)售證明？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：270

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類(lèi)如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)是基于設(shè)備對(duì)用戶(hù)造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類(lèi)的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。二、分類(lèi)依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平：I類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I

• 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答

  問(wèn)：哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問(wèn)：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

• 如何快速查詢(xún)并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)與合規(guī)過(guò)程中，“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來(lái)，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 作為評(píng)估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡(jiǎn)化上市前審評(píng)流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國(guó)內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國(guó)，就需要進(jìn)行美國(guó)FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí)，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過(guò)程。?一、美國(guó)FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國(guó)FDA美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，