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加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu),已發(fā)布了詳細(xì)的申請流程指南,供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外,它還提供了額外的說明和建議,供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮,以確保遵守規(guī)定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改,以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂,該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求,在將
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而,并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性,并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要,它
醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)有幾種形式,報告有什么要求
醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求,包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容,旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告(MDR)所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工
美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求,以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜,2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC
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