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全面解讀TGA注冊(cè):了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊(cè):了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前,了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械(TGA)注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè),幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場之前,您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定,未
電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的分類,電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械,需要正確提交FDA 510k注冊(cè)獲得510k號(hào)才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng),直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng),以便在美國市場順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步:了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始申請(qǐng)之前,您需要了解FDA對(duì)
注冊(cè)510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成??梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
根據(jù)FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》,滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試:1.?僅
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