化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 醫(yī)用口罩FDA注冊(cè)方法和注冊(cè)步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊(cè)方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進(jìn)行較為詳細(xì)的注冊(cè)流程。本文將為您介紹外科口罩注冊(cè)的具體步驟，幫助您順利進(jìn)入美國市場。?1. 工廠注冊(cè)：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行工廠注冊(cè)。這一步驟是確

• 化妝品FDA注冊(cè)后，驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊(cè)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評(píng)估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對(duì)健康造成潛在威脅。對(duì)于希望進(jìn)入美

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請(qǐng)？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請(qǐng)，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請(qǐng)程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而，對(duì)于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個(gè)過程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請(qǐng)。步驟一：確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場上已

• MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A