FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項主要集中
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設(shè)備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？
關(guān)于FDA 510k的注冊，如果產(chǎn)品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準備510k文件：你需要為每一個型號器械都準備一份詳細的510k文件。這些文件應包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺創(chuàng)建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平
修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安