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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確,同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權(quán)不是制造商的責任,而是由 Sponsor 承擔適用的監(jiān)管要求 (AR
如今,科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風險設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對人體的潛
什么是化妝品 FDA MoCRA?MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》,這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止,化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求,擴大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
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