歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

時(shí)間：2023-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：76

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR分類(lèi)規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期更新了體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類(lèi)規(guī)則的變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的全新分類(lèi)規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類(lèi)：A類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn))、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))。?B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專(zhuān)業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL形式檢測(cè)報(bào)告，并且上市后批次會(huì)由公告機(jī)

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿(mǎn)足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過(guò)程規(guī)定了證明合規(guī)

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國(guó)語(yǔ)言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國(guó)家對(duì)器械附帶的信息和說(shuō)明的語(yǔ)言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國(guó)的語(yǔ)言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語(yǔ)言要求表格：

• 如何查詢(xún)醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個(gè)角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢(xún)醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購(gòu)買(mǎi)合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評(píng)估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊(cè)制度。TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)于進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)TGA的