CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

  一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時間表：產(chǎn)品風(fēng)險等級實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• FDA食品接觸材質(zhì)通報(FCN)是什么？

  對于計劃進(jìn)入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言，F(xiàn)DA 食品接觸材質(zhì)通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的**制度，F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產(chǎn)品，其合規(guī)與否，較是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質(zhì)來看，F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記