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FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促
醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久?企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)?
對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說,他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少,往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而,實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者,角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時(shí)間。?首先,需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多,覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級不同,醫(yī)
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下:1.?確定
異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊嗎?
異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的問題備受關(guān)注。針對這一問題,北京藥監(jiān)局表示,符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,注冊人需要滿足一系列要素。首先,注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次,注冊人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,符合GB/T 13485要求,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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