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醫(yī)療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤,以免影響順利上市銷售


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  • 詞條

    詞條說明

  • 食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別?

    外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話,或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶,用于日常和緊急通信,除非設施指定不同

  • 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的?

    **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分,并負責監(jiān)管**商品,包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產(chǎn)品”?**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包

  • 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

    01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標準發(fā)布實施,注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中,主動采納實施新版強制性標準,并提交相關(guān)支持性資料?答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標準發(fā)布實施,申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準,并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告,但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時,不應涉及強制性標準變化的

  • 滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證

    如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認證,那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類:首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別,并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標準:沙特SFDA要求醫(yī)療

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