產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵著更多企業(yè)在技術創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification
澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關鍵點是什么？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這
澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG