ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗(yàn)原理；5、主要組成成分；6、儲(chǔ)存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗(yàn)方法；10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；12、檢驗(yàn)方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項(xiàng)；15、標(biāo)識(shí)的解釋；16、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

• 電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)？

  申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)是電動(dòng)輪椅企業(yè)廣泛關(guān)注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)的申請(qǐng)服務(wù)。第一步：了解醫(yī)療械字號(hào)申請(qǐng)的基本概念醫(yī)療械字號(hào)是中國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標(biāo)識(shí)，用于標(biāo)識(shí)符合國(guó)家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號(hào)才能合法銷售和使用。第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料在向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)

• 美國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來(lái)，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國(guó)，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過(guò)仔細(xì)監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來(lái)確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對(duì)藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)

• QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

  隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來(lái)越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個(gè)**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責(zé)又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。QC是質(zhì)量控制，即實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面