澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械ARTG納入流程的變更

時間：2025-08-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監(jiān)管機構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機構(gòu)評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術文件應當包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說明：對醫(yī)療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作
電動輪椅怎樣注冊？
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業(yè)的團隊，熟悉藥監(jiān)局的相關法規(guī)和流程，能夠為您量
電動輪椅FDA認證流程解析
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客
FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎
一、醫(yī)療器械年費調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療器械市場的擴大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費進行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責。二、醫(yī)療器械年費調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟負擔：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運作，