如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 防護(hù)口罩怎樣申請CE認(rèn)證？

  歐盟個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語重定義、報告時限壓縮、責(zé)任邊界擴展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國市場準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國市場的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名