如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：302

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  詞條說明

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊和認(rèn)證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進(jìn)行正確分類，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)